A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) aprovou, esta segunda-feira, o medicamento RoActemra, já utilizado em doenças inflamatórias, para tratar casos graves de Covid-19 em pessoas adultas.
“O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA recomendou o alargamento da indicação do RoActemra (tocilizumab) para incluir o tratamento de adultos com Covid-19 que estejam a receber tratamento sistémico com corticosteroides e necessitem de oxigénio suplementar ou ventilação mecânica”, adiantou o regulador europeu em comunicado.
Na sequência desta recomendação da EMA, cabe agora à Comissão Europeia emitir a decisão final sobre a utilização deste medicamento para a Covid-19 nos Estados-membros.
Comercializado pela Roche Registration GmbH, o RoActemra já está aprovado na União Europeia para o tratamento de doenças inflamatórias, como a artrite reumatoide.
Segundo o regulador europeu, o CHMP avaliou os dados de um estudo principal envolvendo 4.116 adultos hospitalizados com Covid-19 grave que necessitaram de oxigénio ou ventilação mecânica e com níveis elevados de proteína C reativa no sangue (indicando inflamação).
Os dados do estudo demonstraram que o tratamento com o RoActemra, um imunomodulador que altera a atividade do sistema imunológico e que tem como substância ativa o anticorpo monoclonal tocilizumab, reduziu o risco de morte, assim como o tempo de internamento dos doentes infetados com o coronavírus SARS-CoV-2.
A EMA é a entidade responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança de medicamentos na UE, trabalhando em rede com milhares de especialistas de toda a Europa, distribuídos pelos vários comités científicos.
